Talazoparib 获前提审评 PARP 抑制剂硝烟味渐浓

FiercePharma 日前新闻报道，去年这个时候，美国政府临床数据分析会（ASCO）年会公布了癌制剂恩杂鲁胺感失望的结果，涉及该产品的新公司案，即葛兰素史克 140 亿美元注资 Medivation 也成了娱乐业一个新公司失败的提醒故事。在这次新公司中，葛兰素史克也为 Medivation 研发的 PARP 酶抑制剂 Talazoparib 支付了颇廉价，而这款制剂正面临阿斯利康、Tesaro、Clovis Oncology 及其它同行的惨烈竞争者。

那时候葛兰素史克的情况好不容易接踵而至日后。该子公司同翌年，旗下 Talazoparib 主要用途 BRCA 基因、HER2 阴性胰腺癌颇高血压获 FDA 优先审评资格。葛兰素史克今年 12 翌年份就会获得该制剂的审批结论，另外拉丁美洲药品管理委员会也受理了该产品的主要用途相同适应证的上市申请人。

尽管如此，葛兰素史克的 PARP 酶抑制剂仍分属后来者。今年 1 翌年，阿斯利康与其合作伙伴默沙东为他们的首创新药波利普尔取得 FDA 批文，主要用途用药有 BRCA 基因的胰腺癌颇高血压。去年，阿斯利康在美国政府临床数据分析会年会上发布的数据显示，波利普尔使病因缓和或死亡风险降低 42%。该制剂还使 60% 颇高血压的出现缩小，而在该数据分析的低剂量两组，只有 29% 的颇高血压缩小。

PARP 酶抑制剂类制剂未来的竞争者可能更加惨烈。Clovis Oncology 的 Rubraca 和 Tesaro 的 Zejula 都正在被测试者主要用途胰腺癌，包括与默沙东及百时美施贵宝免疫缓冲区酶抑制剂原属用药的试验车。阿斯利康也在测试者波利普尔与默沙东缓冲区酶抑制剂派姆单抗的原属用药。

据葛兰素史克称，FDA 授予 Talazoparib 优先审评资格是基于关键试验车 Embraca 的结果。去年 12 翌年，该子公司同翌年 Talazoparib 用药颇高血压与低剂量用药颇高血压相比，病因缓和的风险降低 46%。试验车之前，无进展生存期获益在几个颇高血压亚群中均能观察到，包括难以用药的三阴性胰腺癌颇高血压。

据葛兰素史克给出的数据，BRCA 基因与多达 25% 的病变胰腺癌及 5%-10% 的病因发生率相关。运载 BRCA 基因的颇高血压一般来说在四十多岁得到肺癌，这使得他们比更广泛的胰腺癌颇高血压年轻 20 岁。当阿斯利康 PARP 酶抑制剂获批主要用途胰腺癌时，该子公司一名颇高管预测，胰腺癌 BRCA 检查将成为值得注意。

当然，这会促成葛兰素史克 Talazoparib 的零售商，但不会平息那些乐评人对 140 亿美元注资 Medivation 有否值得的坚称。2016 年夏天，在葛兰素史克提出注资契约之前，Medivation 执行官颇高管 Hung 并不知道子公司的投资者，任何注资方都需要对 Talazoparib 给出溢价，他称该制剂是 PARP 酶抑制剂类制剂中「比较好的」。但随着葛兰素史克准备进入一个竞争者大为惨烈的市场，该注资有否能达到预先设定的颇高预期仍有待回答。

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