赛诺菲拟向FDA提交骨髓纤维化JAK2酶抑制剂的上市申请

2022-02-14 13:22:24 来源:

5月17日，赛诺菲指出基于强有力的前期药理学研究数据集，自始准备提交间美国公司可用治疗骨髓溃疡的JAK2抑制剂的主板申请，骨髓溃疡是一种引人注目但非常严重的疾病。这款代号为SAR302503的药品在一项III期药理学飞行测试的两个剂量三组（400mg和500mg）中均超越了其主要药理学指标，该药理学飞行测试用来赞扬脾脏尺寸缩小不大约35%的病患者所占的比例。全部飞行测试结果将在即将召集的一个药理学会议上公开发表。该法国药学商声称这项289名病患者参加的药理学研究被美国食品药品管理局（FDA）授予特别药理学提议分析报告证照，即指出该药理学飞行测试数据集可可用支持审报资料。赛诺菲同时也认为，自打从TargeGen美国公司注资SAR302503以来，这款药品在不到三年整整收尾了从I期药理学飞行测试到III期药理学飞行测试的结束。骨髓溃疡是一种引人注目的，使人崩溃并危及心灵的恶性血液疾病，其特征是骨髓产生异常红细胞，有瘢痕形成或溃疡。如果能够获取批准，这款药品将与提在与因赛特的Jakafi/Jaki(Ruxolitinib)顺利进行挑战，Ruxolitinib已在欧洲地区和美国才于主板。赛诺菲还凸显一项II期药理学飞行测试早就开展，受试者为对Ruxolitinib有抵御或无法忍受的病患者。

察看信源接收者

编辑： fuchengyi