Lancet Infect Dis:II价艰难梭菌制剂III期临床研究失败

2022-02-07 03:29:50 来源:
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辛苦芽孢病毒造成沈重的公共卫生开销,且现今尚无合理的制剂,全因分析部门考察了辛苦芽孢类毒素制剂的精确性、免疫原性和安全性。

本次多的中心III期临床分析在美国、渥太华、拉丁美洲、欧洲和亚洲地区27个国家的326家医院开展,50岁及以上的辛苦芽孢病毒高风险人群参与,患者有两次以上住院巨著,并且在过去12个月内做过身躯抗生素治疗,大多数人随机做一个还包括类毒素A和B的辛苦芽孢类毒素候选制剂或治疗法制剂,在第0、7和30天肌肉注射一剂(0.5mL)。分析的主要结果是制剂预防症状性辛苦芽孢病毒的。

9302名大多数人随机分派到辛苦芽孢制剂三组(n=6201)或治疗法三组(n=3101)。99.5%的大多数人至少做了一剂制剂。本分析在第一次中期分析后因不能接受而终止。辛苦芽孢制剂三组中,在11697.2人-年的危险期内简报了34同上辛苦芽孢病毒(0.29同上病毒/100人-年),而治疗法三组在5789.4人-年的危险期内简报了16同上辛苦芽孢病毒(0.28同上/100人-年),制剂精确性为-5.2%。在辛苦芽孢制剂三组中,6113名大多数人;还有2847名(46.6%)简报了注射后30天内不好惨案,而治疗法三组3057名受试者;还有1282名(41.9%)浮现不好惨案。辛苦芽孢制剂三组的1662名(27.2%)大多数人简报了至少一次严重影响的不好惨案,而治疗法三组的851名(27.8%)大多数人简报了至少一次严重影响不好惨案。

分析普遍认为,类毒素A和B氢氧化物辛苦芽孢制剂不必降低高风险人群的辛苦芽孢病毒风险。

更早记事:

Guy de Bruyn et al. Safety, immunogenicity, and efficacy of a Clostridioides difficile toxoid vaccine candidate: a phase 3 multicentre, observer-blind, randomised, controlled trial.Lancet Infect Dis. September 15,2020.

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