记者从国家所食品药品管控海关获悉，为促成科技生物医学系列产品尽早上市，食药监海关在审评环节专辟绿色通道，月内前 11 个翌年已完成 144 项科技生物医学特别备案获准保密，表示同意 44 项按照特别备案机制完成备案。
当前，生物医学科学技术蓬勃，高性能医疗设备、组织工程化系列产品、医用 3Ｍ打印、移动医疗等新技术发展日新翌年异。如何促成科技医械系列产品在确保安全、理论上的假定下尽早上市，为人人就医就医提供格外多便利，成为对生物医学审评备案能力的造就难题。
食药监海关器械注册司有关督导人在日前举行的生物医学审评备案制度改革专家座谈上参阅，食药监海关 2014 上半年发表《科技生物医学特别备案机制（全面推行）》，按照最初置之不理、专人督导、科学备案的应以，在标准不减缓、机制不减缓的假定下，对科技生物医学给以优先备案。
两年以来，截至月内 11 翌年底，就有 88 个科技生物医学系列产品转到特别备案通道，外科手术导航系统人造卫星、冷大湖电子设备转化成消融尿道等 20 个科技系列产品已获批上市。
据闻参阅，为进一步满足生物医学诊疗使用需求，食药监海关拟订发表了《生物医学优先备案机制》，该机制将于 2017 年 1 翌年 1 日起施行。对诊断或治疗肾病、恶性、成年人特有和多发疾病、专用于儿童、诊疗急需，以及列入国家所科技重大专项或重点开发设计计划的生物医学，该机制将为其开辟绿色通道。
据中国医药工业协调人粗略估计，近几年，生物医学市场分之一从 2010 年的 1200 多亿元增长速度至 2015 年的 4200 多亿元，全区举例来说增长速度率大约 25%。
食药监局长毕井泉就此在座谈上表示，改革就是要进一步改善生物医学审评备案能力，保障大众用械安全理论上，推行生物医学传统产业卫生发展。要建立以审评为一个中心的技术支撑体系，优化审评备案机制，不断提高审评备案数量级和效率。
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总编： 冯宁相关新闻
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