FDA 核准 Medicines 旗下血栓药物坎格瑞洛

2021-11-29 04:30:18 来源:

6 月末 22 日，澳大利亚 FDA 同意 Medicines 该公司抗血栓用药物坎格瑞洛（Cangrelor），这款用药物自大约 10 年前首次进入后期数据分析以来曾经历过多次挫败。坎格瑞洛也指 Kengreal，是一款静脉给用药的疗法用药物，它借以预防需经皮冠状淋巴介入疗法（PCI）或肺部构成术病变的血栓，肺部构成术是一种非外科流程，用来拓展较宽或阻塞的淋巴。

据澳大利亚心脏该协时会指，心脏疾病在澳大利亚是主要的死亡因素，分之一到死亡人数的七分之一。Medicines 该公司在基本上 10 年顺利完成了 2 亿美元来开发坎格瑞洛，其中最主要两项未成功的测试及去年的一项决定性数据分析，该决定性数据分析招致了严厉的批评并被 FDA 拒绝。

在最初的完全发表意见涵中，FDA 尽快该制用药商再次开始并其后比对 Champion-Phoenix 测试的数据，这项测试还包括了大约 1.1 万名病变。该该公司在 2003 年从阿斯利康手中使用权获得坎格瑞洛，它对数据分析进行时了调整，并加大了这款用药物的适应症及目标人群。

两个月末前，这一举措使 FDA 一个独立负责人小组的大多数团体无论如何这款用药物可以用作中卫疗法，与百时美施贵宝的（氯吡亨特）相比有更好的安全性。在一项坎格瑞洛与的对比测试中，坎格瑞洛明显叛降低了心脏病的发作，及为打开淋巴及支架血栓而进行时进一步手术的供给，FDA 在 6 月末 22 日的一份单方面中如是指。

Medicines 该公司在一份单方面中指，它预料坎格瑞洛最早在 7 月末份时会投放市场供给。但一系列的陷入困境可能影响了这款用药物的市场供给潜能。塞维利亚银行资本市场供给的 Butt 预报坎格瑞洛在澳大利亚年销售峰值大约在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该该公司基本上十年为这款用药物顺利完成 2 亿多美元相比逊色多了。

不过，坎格瑞洛是 Medicines 在基本上三个月末获批的第三款用药物，比伐卢定是该该公司的主要其产品，也是对该该公司销售收入贡献仅次于的其产品，但这款其产品正面临着仿制用药竞争的潜在威胁。

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撰稿： fuchengyi